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提供包括鹵代烴、磺酸酯、亞硝胺等在內(nèi)的基因毒雜質(zhì)開發(fā)驗(yàn)證服務(wù)。
提供包括藥包材、給藥器具、工藝組件和醫(yī)療器械的一站式相容性研究服務(wù)。
提供包括手性、離子色譜、有關(guān)物質(zhì)、微生物等的方法開發(fā)服務(wù)。
提供包括涵蓋IND,NDA,臨床I,II,III期的新藥,仿制藥一站式藥學(xué)質(zhì)量研究和藥品注冊(cè)服務(wù)。
包材相容性和密封性CCIT
ICH雜質(zhì)研究
醫(yī)療器械相容性和化學(xué)表征
CMC質(zhì)量研究及藥品注冊(cè)
ICH藥品穩(wěn)定性研究服務(wù)
醫(yī)藥檢測放行服務(wù)
藥品雜質(zhì)制備和對(duì)照品標(biāo)化
儀器校準(zhǔn)和GMP法規(guī)咨詢
生物分析
提供相容性(藥包材,給藥器具和生產(chǎn)組件)及容器密封性CCIT一站式研究
基因毒雜質(zhì)/元素雜質(zhì)/殘留溶劑/有關(guān)物質(zhì)
化學(xué)表征/相容性/已知可瀝濾物/未知可瀝濾物
方法開發(fā)/方法驗(yàn)證/微生物/透皮/注冊(cè)
長期/加速/影響因素試驗(yàn)
藥典檢測和標(biāo)準(zhǔn)方法檢測
CSV/IO/OQ/PQ/FDA審計(jì)
生物分析檢測
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