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我們的服務(wù)
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OUR SERVICES

全方位一站式
檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證及研發(fā)服務(wù)
- 包材相容性和密封性CCIT
  藥包材 CCIT-真空衰減給藥器具 CCIT-微生物挑戰(zhàn) 生產(chǎn)系統(tǒng) CCIT-色水法
  
  ICH雜質(zhì)研究
  基因毒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和限度制定基因毒方法開發(fā)和驗(yàn)證原料藥中元素雜質(zhì) 制劑中元素雜質(zhì) 殘留溶劑有關(guān)物質(zhì)
  
  醫(yī)療器械相容性和化學(xué)表征
  已知可瀝濾物材料化學(xué)表征未知可瀝濾物材料化學(xué)表征環(huán)氧乙烷滅菌殘留量可瀝濾物限量的制定聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物定性和定量陶瓷降解產(chǎn)物定性和定量
  
  CMC質(zhì)量研究及藥品注冊(cè)
  離子色譜 CAD/ELSD/FLD/RID/DAD方法開發(fā)驗(yàn)證手性雜質(zhì)（HPLC，UPCC）含量有關(guān)物質(zhì) 強(qiáng)制降解試驗(yàn) 穩(wěn)定性指示方法（SIM)開發(fā) 微生物方法開發(fā)驗(yàn)證（微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素）清潔驗(yàn)證仿制藥CMC質(zhì)量研究和一致性評(píng)價(jià) 透皮制劑研究：體外釋放和透皮（含方法學(xué)開發(fā)+驗(yàn)證）藥品注冊(cè)資料撰寫
  
  ICH藥品穩(wěn)定性研究服務(wù)
  長期試驗(yàn) 加速試驗(yàn) 中間條件試驗(yàn) 影響因素試驗(yàn) ICH光穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析
  
  醫(yī)藥檢測(cè)放行服務(wù)
  LC-MS/MS；GC-MS/MS；ICP-MS HPLC/UPLC/GC 水分KF/UV/IR/NMR SEM（掃描電子顯微鏡）（場(chǎng)發(fā)射） XRPD（X-射線衍射）藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)（干燥失重、熾灼殘?jiān)⒅亟饘佟喯跛猁}、硝酸鹽、氯化物測(cè)定、鈉鹽鑒別等）
- 藥品雜質(zhì)制備和對(duì)照品標(biāo)化
  對(duì)照品標(biāo)化（QNMR) 對(duì)照品標(biāo)化（質(zhì)量平衡法) 結(jié)構(gòu)確證雜質(zhì)反向制備手性拆分(SFC) 雜質(zhì)分離純化
  
  儀器校準(zhǔn)和GMP法規(guī)咨詢
  計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）儀器設(shè)備3Q（IQ,OQ,PQ）軟件驗(yàn)證（IQ,OQ,PQ） GMP法規(guī)咨詢；NMPA/FDA審計(jì)咨詢;第三方審計(jì)服務(wù) GMP質(zhì)量體系建設(shè)和提升回復(fù)審計(jì)報(bào)告和制定缺陷整改
  
  生物分析
  小分子LCMSMS生物檢測(cè) 大分子LCMSMS生物檢測(cè) LC-MS/MS生物小分子方法開發(fā) LC-MS/MS生物大分子方法開發(fā) 多肽分析蛋白質(zhì)分析
我們的服務(wù)
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OUR SERVICES

全方位一站式
檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證及研發(fā)服務(wù)

探索
- 基毒雜質(zhì)
  基毒雜質(zhì)
  
  包材研究
  包材研究
  
  方法開發(fā)
  方法開發(fā)
  
  藥學(xué)研究
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關(guān)于我們
NOA官網(wǎng)
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NOA Official Website

全方位一站式
檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證及研發(fā)服務(wù)

探索
- 體系認(rèn)證
  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 通用標(biāo)準(zhǔn) ISO 50001 ISO 27701 ISO 22301 IECQ QC080000 ISO 13485 ISO 10012 IATF 16949 知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系 ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001 ISO 27001 ISO 22000
  
  服務(wù)認(rèn)證
  商品售后服務(wù)評(píng)價(jià)認(rèn)證養(yǎng)老服務(wù)認(rèn)證教育服務(wù)認(rèn)證批發(fā)和零售業(yè)服務(wù)認(rèn)證電信服務(wù) 科學(xué)研究服務(wù) 住宿服務(wù)認(rèn)證食品和飲料服務(wù)認(rèn)證
  
  產(chǎn)品認(rèn)證
  建材與建筑工程工業(yè)裝備與制造船用設(shè)備消費(fèi)品電子電器農(nóng)產(chǎn)與食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 通用標(biāo)準(zhǔn) 新能源
  
  綠色產(chǎn)品認(rèn)證
  
  檢測(cè)服務(wù)
  新能源制藥與醫(yī)療美妝個(gè)護(hù) 環(huán)境安全工業(yè)裝備與制造汽車與零部件電子電器微生物項(xiàng)目生命科學(xué) 化學(xué)材料
  
  檢驗(yàn)服務(wù)
  新能源工業(yè)裝備與制造礦產(chǎn)冶金消費(fèi)品甲方全流程質(zhì)量管控
- 審核評(píng)估
  工業(yè)裝備與制造建材與建筑工程
  
  監(jiān)理服務(wù)
  電力工程
  
  咨詢服務(wù)
  環(huán)境安全工業(yè)裝備及制造
  
  藥物研發(fā)與生產(chǎn)
  
  成分分析
  化學(xué)材料精細(xì)化學(xué)
聯(lián)系我們

醫(yī)藥質(zhì)量研究

CMC質(zhì)量研究及藥品注冊(cè)

方法開發(fā)方法驗(yàn)證微生物透皮注冊(cè)

立即咨詢

CMC質(zhì)量研究及藥品注冊(cè)

手性雜質(zhì)（HPLC，UPCC）

SERVICE CONTENT

手性雜質(zhì)（HPLC，UPCC）

提供貫穿醫(yī)藥研發(fā)全生命周期的CMC質(zhì)量研究及分析測(cè)試一體化綜合性CRO服務(wù)，涉及起始物料，中間體，API和制劑的各類分析方法學(xué)研究；提供仿制藥的CMC質(zhì)量研究和一致性評(píng)價(jià)；提供各類透皮制劑研究，提供注冊(cè)資料撰寫等。

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test range

測(cè)試范圍

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離子色譜

提供原料藥和制劑中離子色譜法陽離子和陰離子方法開發(fā)驗(yàn)證
CAD/ELSD/FLD/RID/DAD方法開發(fā)驗(yàn)證

配備齊全的各種液相檢測(cè)器（CAD/ELSD/FLD/RID/DAD），可以滿足各類化合物方法開發(fā)需求。
手性雜質(zhì)（HPLC，UPCC）

提供各類手性色譜柱，以及超臨界流體色譜來分析各類手性雜質(zhì)。
含量

提供原料藥、輔料和制劑活性成分含量的分析方法開發(fā)驗(yàn)證
有關(guān)物質(zhì)

提供原料藥、制劑中有關(guān)物質(zhì)的分析方法開發(fā)驗(yàn)證
強(qiáng)制降解試驗(yàn)

提供原料藥，制劑的強(qiáng)制降解試驗(yàn)（酸，堿，氧化，高溫，高濕）
穩(wěn)定性指示方法（SIM)開發(fā)

提供代表性強(qiáng)制降解雜質(zhì)樣品組，加速長期有關(guān)物質(zhì)變化趨勢(shì)，潛在增長雜質(zhì)的降解歸屬。
微生物方法開發(fā)驗(yàn)證（微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素）

提供全套微生物方法開發(fā)驗(yàn)證（微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素）服務(wù)。
清潔驗(yàn)證

提供藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔殘留限度確認(rèn)及分析方法驗(yàn)證
仿制藥CMC質(zhì)量研究和一致性評(píng)價(jià)

提供仿制藥CMC質(zhì)量研究一站式服務(wù)以及和參比制劑一致性評(píng)價(jià)
透皮制劑研究：體外釋放和透皮（含方法學(xué)開發(fā)+驗(yàn)證）

提供體外用藥（外用乳膏，軟膏，貼劑等）的體外釋放和透皮的方法開發(fā)驗(yàn)證
藥品注冊(cè)資料撰寫

提供全套注冊(cè)資料ICH M4分析部分撰寫，中英文雙語。

Service Process

服務(wù)流程

立即咨詢

Communicate

電話溝通
或面談

01
Formulate

制定項(xiàng)目
方案

02
Contract

簽訂合作
協(xié)議

03
Sample

安排繳費(fèi)
樣品

04
Report

出具項(xiàng)目
報(bào)告

05
After sales

售后技術(shù)
服務(wù)

06

COMMON PROBLEM

常見問題

你們的付款方式是什么樣的？可以開發(fā)票嘛？

我們是對(duì)公付款的，測(cè)試費(fèi)直接支付至我們公司的對(duì)公賬戶上，當(dāng)然可以開票的，增值稅專用發(fā)票或普通發(fā)票都可開具，含6%的增值稅。

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我們能為您解決哪些問題？

我們可以為你進(jìn)行藥品的CMC質(zhì)量研究服務(wù)、藥包材相容性研究、雜質(zhì)開發(fā)驗(yàn)證服務(wù)、藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)和放行服務(wù)、醫(yī)療器械研發(fā)及注冊(cè)服務(wù)、生物制品研發(fā)測(cè)試等服務(wù)。

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你們實(shí)驗(yàn)室有哪些資質(zhì)？

我們實(shí)驗(yàn)室是參照GMP/ISO17025等質(zhì)量體系建立的符合全球藥政注冊(cè)法規(guī)要求的藥物分析和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，具備CNAS資質(zhì)。

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